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HIV抗原及抗体检测试剂(四代)

简要描述:

HIV抗原及抗体检测试剂(四代):同时采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一种*的商品化HIV-1/2 SEISA试剂检测699例标本,结果表明两种试剂相关性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的灵敏度100%(187/187);特异性为99.8%(511/512)。能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样本。

更新时间:2020-07-10

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HIV抗原及抗体检测试剂(四代)

产品名称:STANDARD DIAGNOSTICS    品牌英文名称:SDBIOLINE HIV-1/2 3.0

医疗器械注册证书编号:国食药监械(进)字2010第3401347号

 

产品性能指标

同时采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一种*的商品化HIV-1/2 SEISA试剂检测699例标本,结果表明两种试剂相关性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的灵敏度100%(187/187);特异性为99.8%(511/512)。能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样本。

准确性:使用3个批次的试剂同时检测4种不同浓度的标本,重复3次实验,结果显示准确性为100%,同时使用一批次试剂检测4种不同浓度的标本,同一标本重复10次检测,结果显示准确性为100%。

 

检测原理

本产品适用于血清,血浆及全血检测/滴2滴指尖血,可以检测HIV1型 HIV2型 HIV0型。

本试剂盒采用双抗原夹心法免疫测定原理,使用纯化HIV-1基因重组抗原(gp41,p24)及HIV2基因重组抗原(gp36),分别固定于硝酸纤维膜上,作为检测线1和检测线2,并且用这三种抗原标记胶体金。当待检测标本中存在HIV抗体(1型或/2型:IgG,IgM或IgA)时,先和金标记抗原结合,由于层析作用反映复合物沿硝酸纤维膜向前移动。反之,若标本中不存在HIV抗体,则不会出现紫色条带,是阴性结果。

 

储存条件:1~30度下保存,不需储存在冰箱或冷藏库中。

注意事项

1 本试剂仅用作体外诊断。

2 本试剂盒使用时,应严格按照说明书操作。

3 本试剂对湿度比较敏感。

4 从铝袋中取出十几条后需24小时内使用。

5 超出有效期的试剂不能使用。

6 如果铝袋出现破损或密封不严时,请不要使用该试剂。

7 请不要重复使用已经出结果过的试剂。

8 取样时要充分清洗双手。

HIV抗原及抗体检测试剂(四代)

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