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基孔肯亚病毒igG抗原检测试剂盒(胶体金法)

简要描述:

基孔肯亚病毒igG抗原检测试剂盒(胶体金法),病毒急性传染病。临床特征为起病急骤,高热,全身肌肉、骨髂及关节痛,极度疲乏,部分患可有皮疹、岀血倾向和淋巴结肿大。

更新时间:2020-06-05

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基孔肯亚病毒igG抗原检测试剂盒(胶体金法)

【产品名称】

通用名称:基孔肯亚病毒igG抗原檢测试剂盒(胶体金法)

【包装规格】

条型:25人份/盒:50人份/盒;100人份/盒

板型:10人份/盒;25人份/盒:50人份/盒

【预期用途】

本试剂盒定性检测人血清/血浆/全血样木中的基孔肯亚病毒igG抗原,用于基孔肯亚病毒感染的临床辅助诊断

基孔肯亚病毒急性传染病。临床特征为起病急骤,高热,全身肌肉、骨髂及关节痛,极度疲乏,部分患可有皮疹、岀血倾向和淋巴结肿大。基孔肯亚病毒蛋白是一种高度保守的非结构糖蛋白,存在膜结合型和分泌性两种形式,均只有强免疫原性:蛋白在汉坦发病早期即在病人血清中存在,且出现时间早于IM抗休,已被证明可用十早期诊断和预后评信。此外,基孔肯亚病毒igG蛋白在免疫过程中也起重要作用。因此基孔肯亚病毒N1蛋白的检测可对基孔肯亚病毒进行早期辅助诊断。

【检验原理】

本试剂盒应用双抗体夹心法原理定性检测人血清/血浆/全血样本中的基孔肯亚病毒s⊥( Dengue Ns1)抗原,用于基孔肯亚病毒早期感染的临床辅助诊断。如果样本中含有基孔肯亚病毒igG( Dengue ns1)抗原,将与金标基孔肯亚病毒s1( Dengue s1)单抗2反应形成复合物,在层析作用下,被预先固定在膜上的登革病寺NS1( Dengue Ns1)单抗1捕获,在反应区形成肉哏可见的丙条红色反应线,反之则只在质控线位置(C)出现一条红色反应线。

【主要组成成份】

1.检测试剂盒:基孔肯亚病毒igG( clue Ns1)单抗1和抗鼠⊥多抗相在硝酸纤维膜,金标垫上同定胶体金标记的登草病毒NS1(← WUUC N1)单抗2及其他试剂组成。2.一次性吸管(板型产品专用)ε3.干燥剂。4稀释液。

【储存条件及有效期】4℃~30℃光干懍处密封贮存,切勿冰冻。有效期:24个月。生产日期及使用期限:请见标签。

【样本要求】

用常规方法采集血清、血浆或者全血样木,血凊样本应收集在不含仃何抗凝剂的容器中,血浆或者全血样木应收集于含有止常使用量枸橼酸钠、肝素、EDTA、草酸钾等抗凝剂的容器中,所有样本应视为传染因子对待,勿采用溶血样本

【检验方法】

l.在进行测试前必须先仔细阅读使用说明书

待测样本、检测试剂及其他检测用材料等均平衠至室温后,取出测试条或测试板

3.条型产品:将测试条有箭头的一端插入血消或血浆样木中,10秒钟后取出平放,测试条插入样木深度不可超过MA标志线;或直接将60μ1~80μ1样木加在测试条MAX标志线下端。

4.板型产品:用所配滴管加2滴(约60μ⊥~80u1)样本于加样孔中

5.若测试全血样木,需要将60μ1~-80μ1全血滴加在测试条MA标志线下端或测试板加样孔,若

样木出现爬行缓慢或不爬现象,需再滴加1滴稀秤液。

15分钟观察显示结果,30分钟后的显示结果无临床意义。

控制线 检测线口

将测试条插入

血清/血浆样本中长秒钟

标志 观察区加样孔 阳性阴性无效无效

将血清血浆全血样本 等待15分钟

阳件霸付无效无检测卡 将2血潜/血奖/会血样本彩等待15分钟 叶检卡的样孔中 判读结果

于測试条标志线下端的加样区

【检验结果的解释】

阳性:在检测线(T)及质控线位置(C)各出现一条红色反应线。

阴性:仅在质控线位置(C)出现一条红色反应线

无效:无红色反应线出现,或仅在检测线位置(I)岀现一条红色反应线,提小试验失败或试剂失效,请用新试剂重试:如果问题仍然存在,请停止使用本批产品,并与当地绐销商联系

【检验方法的局限性】

1.由于技术上和操作上可能出现的失误,以及样本中可能存在的干扰物质,会导致错误的结果。对可疑结果请重新测试。

2.本试剂只是定性筛查基孔肯亚病毒NSL( Dengue ns1)抗原的存在,不能确定被测物在样本中的具体含量

3.本试剂仅是一种临床辅助性诊断工具,如结果呈阳性,请及时采用其他方法做进一步检查并以医师诊断为准。

产品性能指标】

1.产品的最低检出量不低于产品技术要求规定。2.产品可用于检测人血淸/血浆/全血样本,结果*。3.产品与临床甲肝IsM抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、戊肝M、梅毒螟旋体抗伾、叟滋抗体、类风湿因子、上

v71Ⅰ}抗体、乙型脑炎病毒、森楙脑炎病毒阳性样本无交叉反应。

4.十扰试验中,高胆红素(TBi1<220μmol/1)和高脂样木(TG<26.1mmol/1)对木产品使用未见明显干扰,但溶血样木(HGB≥5g/L)会影响产品背景退白。

注意事项】

1.本品为一次性使用体外诊断试剂,应在有效期内使用。2.如发现铝箔袋包装破损,请勿使用。3.{箔袋包装内有干燥剂,请勿食用。4.试剂盒应避光干燥处密封贮存,谨防高温,受潮。试纸条从包装内取出后应尽快进行试验,避免放置于空气中过长时间,导致受潮。5.木品若从冰箱取出,应先重新复温冉打开包装,开袋后请尽快使用。6.检测杄本应视为传染品,操作吋须按传染病实验室操作规范,注意生物安全操作。包括(但不仅限于此):1)戴安全手套;2)不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐型眼镜;3)用合适的消毒剂如0.5%的次氰酸钠对洑出的样品或试剂进行消毒;4按当地的有关法规条例来消毒和处理所有的样本、试剂和潜在的污染物

【参考文献】 【标识的解释】

1.《医疗器械说明书和标签管理规定》

标识 标识的解释 2.《体外诊断试剂注册管埋办法》 标识标识的解释

3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

《中国生物制品规程》(2000年版)化学工业出版社 体外诊断医疗器械(2 不得二次使用

5.《全国临床检验操作规程》(3版)东南大学出版社

 

基孔肯亚病毒igG抗原检测试剂盒(胶体金法)

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